| Ava | Haridus- ja Teadusministeerium | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Vastatud: 03.11.2022 21:40 |
| Haridus- ja Teadusministeeriumil ettepanekuid eelnõule ei ole |
|
| Ava | Riigikantselei | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Tähtaeg ületatud |
|
| Ava | Kaitseministeerium | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Vastatud: 17.11.2022 14:36 |
| Kaitseministeeriumil selles etapis ettepanekuid ei ole. |
|
| Ava | Siseministeerium | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Vastatud: 09.11.2022 09:37 |
| Siseministeeriumil ettepanekuid pole, toetame algatust |
|
| Ava | Maaeluministeerium | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Vastatud: 20.11.2022 12:01 |
| Maaeluministeeriumi ettepanekud ühtse turu hädaolukorra mehhanismi kohta | |
|
|
| Ava | Rahandusministeerium | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Vastatud: 07.11.2022 13:16 |
| RAMil ei ole praegu sisendit anda |
|
| Ava | Sotsiaalministeerium | Tähtaeg: 07.11.2022 00:00 | Vastatud: 08.11.2022 13:19 |
| Sotsiaalministeerium toetab siseturu hädaolukorra instrumendi ettepaneku eesmärki ja põhimõtteid, et kindlustada kriisiolukorras vajalike toodetega varustamine ja siseturu toimimine. Nõustume, et kriisiolukorras võib olla vajalik teatud toodetele nende turule laskmise nõuete suhtes erandite tegemine, nt kiirendatud korras vastavushindamise protseduuride läbiviimine või lisapaindlikkus liikmesriikidel lubada ajutiselt enda turule erandkorras tooteid, mis ei ole läbinud kõiki nõutavaid vastavushindamise protseduure. Kuigi tooteohutuse seisukohalt võib see kaasa tuua riske, siis on neid võimalik maandada ettepanekus toodud meetmetega (nt ajutise loa piiratud kohaldamisala ja kehtivus ning tootjatele seatavad tingimused). Oluline on vastavushindamisest erandi tegemise lubamisel hinnata riski-kasu suhet (kas kriisiolukorras vajalike toodete varustusprobleemidega kaasnevad riskid ja eranditest saadav kasu kaaluvad üles tooteohutusest tulenevad riskid) ja seada vajadusel lisatingimused erandi aluse toote kasutamisele.
Isikukaitsevahenditega seoses juhime tähelepanu, et määruse (EL) 2016/425 rakendamine ei ole Sotsiaalministeeriumi haldusala asutuste pädevuses. Riiklikku järelevalvet teostab TTJA tulenevalt toote nõuetele vastavuse seaduse § 50 lg 5 punkist 122. Töötervishoiu ja tööohutuse seaduses on isikukaitsevahendite üle järelevalve teostamise sätted kehtetud alates 01.01.2019 (enne seda teostasid järelevalvet nii TTJA kui ka Tööinspektsioon).
Ettepaneku kohaldamisalasse ei kuulu ravimid, meditsiiniseadmed ja muud meditsiinilised vastumeetmed, millele laienevad sektorispetsiifilised õigusaktid. Näiteks meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/746 sisaldavad juba sätteid, mis võimaldavad liikmesriikidel ühtlustatud vastavushindamismenetlustest teatud juhtudel erandeid teha. SMEIs kirjeldatud erand vastavushindamisest on sarnane meditsiiniseadmete määruse artiklis 59 sätestatud vastavushindamisest erandi tegemise lubamisega. Meditsiiniseadmete regulatsiooni kohaldamisalasse jäävate toodete üle teeb Eestis riiklikku järelevalvet Terviseamet meditsiiniseadme seaduse § 33 alusel. Meditsiiniseadme seaduse § 16 lõike 2 alusel on Terviseametil õigus põhjendatud taotluse korral lubada Eestis turule lasta ja kasutusele võtta üksikuid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, mille puhul pole tehtud vastavushindamist, kuid mille kasutamine on hädavajalik rahva tervise kaitse huvides.
EL tasandil on rahvatervise hädaolukorras vajalike toodete varustuskindluse parandamiseks 2022. a oktoobris vastu võetud nõukogu määrus, milles käsitletakse hädaolukorra raamistikku seoses meditsiiniliste vastumeetmetega ning nähakse ette meetmed, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras. 2022. a veebruaris jõustus määrus (EL) 2022/123, millega tugevdatakse Euroopa Ravimiameti rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes. |
|