| Ava | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium | Tähtaeg: 27.01.2021 23:59 | Vastatud: 29.01.2021 08:59 |
|
| Ava | Eesti Pank | Tähtaeg: 27.01.2021 23:59 | Vastatud: 27.01.2021 18:09 |
| Eesti Pangal ei ole muudatusettepanekuid ja täiendusi |
|
| Ava | Rahandusministeerium | Tähtaeg: 27.01.2021 23:59 | Tähtaeg ületatud |
|
| Ava | Sotsiaalministeerium | Tähtaeg: 27.01.2021 23:59 | Vastatud: 29.01.2021 10:12 |
| Sotsiaalministeerium nõustub elutähtsate infrastruktuuride direktiivi laiendamisega tervishoiuteenuse osutajatele. Samas peame oluliseks, et liikmesriikidel säiliks paindlikkus otsustada millised tervishoiuasutused kuuluvad elutähtsate teenuseosutajate määratluse alla, kellele direktiivi nõudeid kohaldatakse. Eestis on elutähtsa teenuse osutajatena tervishoiuteenuste korraldamise seaduse kohaselt määratletud kiirabipidajad (§17 lg 11) ja haiglavõrgu arengukava haiglad (§22 lg 41)). Nimetatud tervishoiuteenuse osutajatele laienevad juba praegu hädaolukorra seadusest tulenevad kohustused, sealhulgas elutähtsa teenuse toimepidevuse riskianalüüsi ja plaani koostamine. Seega leiame, et olulisi muudatusi tervishoiuteenuste toimepidevuse tagamise korraldusele direktiivi eelnõus pakutud muudatused kaasa ei too.
Direktiivi eelnõu lisa kohaselt kohalduksid elutähtsate infrastruktuuride direktiivi nõuded tulevikus ka ravimite teadus- ja arendustegevuse ning põhiliste ravimite tootmisega tegelevatele üksustele. Samuti laiendatakse direktiivi nõudeid esmatähtsate meditsiiniseadmete tootjatele.
Eestis ei ole artikkel 5 mõistes Euroopa tähtsusega ravimite tootmisega tegelevaid kriitilisi üksuseid. Eestis paiknevad ravimitootjad on valdavalt välismaise päritoluga ja väikesed üksused. Samas sõltub Eesti ravimitega varustamisel impordist ja seetõttu toetame EL tasandil rakendatavaid meetmeid, mis aitavad ravimite varustuskindlust suurendada. Toetame ravimite ja meditsiiniseadmete varustuskindluse tagamiseks õiguslike ja toetavate meetmete võtmist EL tasandil. Samas oleme seisukohal, et komisjoni ettepanekus ei ole piisavalt põhjendatud ravimite ja meditsiiniseadmete tootjate hõlmamist elutähtsate infrastruktuuride direktiivi kohaldamisalasse ning seoseid vastavate valdkondlike EL õigusaktidega, mis reguleerivad ravimite ja meditsiiniseadmete tootmist ja turuletoomist. Kuigi ravimitootjate ja meditsiiniseadmete tootjate riskianalüüside ja toimepidevuse plaanide väljatöötamist võib pidada põhjendatuks, siis eeldab varustuskindluse tagamine täpsemat regulatsiooni, sealhulgas tootjate ja teiste tarneahela osapoolte kohustuste täpsemat reguleerimist riskimaandamise meetmetega seoses (näiteks alternatiivsete tarnekanalite olemasolu ning alternatiivsete tarnijate kasutamine toime- ja abiainete hankimiseks). Seetõttu leiame, et ravimite ja meditsiiniseadmete tootjate toimepidevuse tagamisega seotud kohustused peaksid olema pigem reguleeritud vastavates EL valdkondlikes õigusaktides.
25. novembril 2020 võttis Euroopa Komisjon vastu Euroopa ravimistrateegia, mille eesmärk on tagada uuenduslike ja taskukohaste ravimite kättesaadavus patsientidele ning toetada ELi ravimitööstuse konkurentsivõimet, innovatsioonisuutlikkust ja kestlikkust. Strateegia üheks eesmärgiks on ka ravimisektori vastupidavuse suurendamine, sealhulgas mitmekesistatud turvalised tarneahelad ning kriisiks valmisoleku ja sellele reageerimise mehhanismide väljatöötamine. Strateegia raames on komisjonil kavas 2022.a esitada ettepanekud EL ravimialaste õigusaktide muutmiseks eesmärgiga suurendada tarnekindlust ja leevendada ravimipuudust konkreetsete meetmete kaudu.
Juhime tähelepanu, et eelnõu lisas (p.5) viidatud rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelud on kavas tulevikus välja töötada Euroopa Ravimiameti juures vastavalt komisjoni 11.11.2020 esitatud ettepanekule Euroopa Ravimiameti mandaadi tugevdamiseks (COM (2020) 725 final), mille osas läbirääkimised EL nõukogus on alles käimas. Kuna rahvatervise hädaolukord võib olla erineva tekkepõhjusega ning selle lahendamine vajada eritüübilisi ressursse, siis sellest tulenevalt ei ole võimalik tootjatel ega riigil ette teada missuguste meditsiiniseadmete tootjad peavad elutähtsate infrastruktuuride direktiivi nõudeid täitma hakkama ja ei ole seega tagatud vajalik õigusselgus. |
|
| Ava | Keskkonnaministeerium | Tähtaeg: 27.01.2021 23:59 | Vastatud: 02.02.2021 10:51 |
|